國(guó)家藥監(jiān)局:對(duì)潛在有效藥物的應(yīng)急審批“隨到隨研判”
人民網(wǎng)北京4月14日電 (王國(guó)菁)14日,國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制就新冠肺炎藥物研發(fā)、疫苗研制等科研攻關(guān)進(jìn)展情況舉行發(fā)布會(huì)。會(huì)上,國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司副司長(zhǎng)楊勝表示,在這次疫情防控過程中,中醫(yī)藥發(fā)揮了重要的作用,國(guó)家藥監(jiān)局積極支持發(fā)揮中醫(yī)藥特色,支持中成藥和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑在中醫(yī)理論的指導(dǎo)下用于新冠肺炎的治療。
楊勝稱,關(guān)于應(yīng)急審批工作,國(guó)家藥監(jiān)局科學(xué)有序的開展工作。并從以下三方面做了詳細(xì)介紹:一是第一時(shí)間啟動(dòng)應(yīng)急審批工作機(jī)制,既堅(jiān)持依法依規(guī),又做到特事特辦,確保應(yīng)急審批科學(xué)精準(zhǔn)、規(guī)范有序和高效。
二是積極對(duì)接藥物科研攻關(guān)。對(duì)潛在有效藥物的應(yīng)急審批申請(qǐng)和咨詢能收盡收,隨到隨研判,研判之后迅速向研究機(jī)構(gòu)反饋,共同推進(jìn)項(xiàng)目的進(jìn)展。采取靠前服務(wù),深度參與等舉措,加強(qiáng)與研究機(jī)構(gòu)的溝通交流,提供技術(shù)支持,服務(wù)注冊(cè)準(zhǔn)備。
三是爭(zhēng)分奪秒的開展應(yīng)急審評(píng)審批。對(duì)研究結(jié)果證明基本安全有效的,第一時(shí)間納入應(yīng)急審批通道,以“安全守底線、療效有證據(jù)、質(zhì)量能保證、審批超常規(guī)”為準(zhǔn)則,聯(lián)審聯(lián)動(dòng),并聯(lián)審評(píng),切實(shí)加快審評(píng)的速度,提高審評(píng)的效率。
楊勝舉例稱,以中藥的“三藥三方”為例,國(guó)家藥監(jiān)局組建了以中醫(yī)藥院士,特別是戰(zhàn)疫臨床一線的專家為主的特別專家組,發(fā)揮指導(dǎo)作用,組織專人與“三藥三方”的生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)單位積極對(duì)接,做好技術(shù)指導(dǎo)和注冊(cè)服務(wù)。在前期抗擊疫情臨床實(shí)踐取得良好成效的基礎(chǔ)上,已經(jīng)加快完成了“三藥”的成果轉(zhuǎn)化,正在抓緊推進(jìn)“三方”的成果轉(zhuǎn)化。
楊勝表示,國(guó)家藥監(jiān)局還積極指導(dǎo)各地緊急出臺(tái)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)急管理的政策,依法依規(guī)開展中藥民族藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的備案、審批和調(diào)劑使用工作,充分發(fā)揮中醫(yī)藥在疫情防控中的作用。
楊勝?gòu)?qiáng)調(diào),后續(xù),國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)繼續(xù)按照“統(tǒng)一指揮、提前介入、隨到隨評(píng)、科學(xué)審評(píng)”的原則,全力做好應(yīng)急審批工作,全力保障疫情防控用藥的需要。
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