我國(guó)新冠病毒疫苗接種劑量是如何選擇的?官方詳解
人民網(wǎng)北京7月23日電 (記者孫紅麗)今日,國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制召開新聞發(fā)布會(huì),介紹新冠病毒疫苗安全性有效性有關(guān)情況,并答記者問(wèn)。
對(duì)于有觀點(diǎn)認(rèn)為,我國(guó)的新冠病毒疫苗接種劑量偏小導(dǎo)致保護(hù)效力不足,科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班專家組副組長(zhǎng)、中國(guó)工程院院士王軍志表示,疫苗劑量的選擇是疫苗研發(fā)過(guò)程中的一個(gè)很重要的問(wèn)題。在臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)階段和臨床試驗(yàn)階段,都會(huì)設(shè)置不同的劑量進(jìn)行探索研究,然后綜合評(píng)價(jià)不同劑量的安全性、有效性和免疫原性數(shù)據(jù),然后從中選出最佳劑量。
我國(guó)新冠疫苗研發(fā)過(guò)程中,綜合動(dòng)物保護(hù)性試驗(yàn)和人體Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),顯示了滅活疫苗在3-5微克的安全性良好,抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率接近百分之百,抗體滴度達(dá)到預(yù)期規(guī)定要求。也就是說(shuō),其安全性、有效性指標(biāo)符合國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。
王軍志說(shuō),事實(shí)證明這個(gè)劑量選擇是對(duì)的,我們國(guó)家人口眾多,基礎(chǔ)疾病的人群數(shù)量也比較大,所以必須把安全性放在重要位置。在有效性方面,現(xiàn)在有一個(gè)香港真實(shí)世界的保護(hù)效果研究數(shù)據(jù)顯示,3針滅活疫苗與3針國(guó)外生產(chǎn)的mRNA疫苗,對(duì)重癥和死亡的保護(hù)效果相當(dāng),均超過(guò)97%。
另外,關(guān)于我國(guó)兒童的劑量與成人劑量是相同的問(wèn)題,王軍志表示,我國(guó)在3-17歲的未成年人采用和成人一樣的劑量,這都是根據(jù)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)確定的。在歷史上其他的滅活疫苗,包括滅活脊髓灰質(zhì)炎疫苗、狂犬疫苗、甲肝等多種疫苗,都是按照臨床研究的結(jié)果確定兒童劑量和成人劑量是一致的,上市多年來(lái)使用的經(jīng)驗(yàn),證實(shí)了兒童使用和成人同樣的劑量是安全有效的。
“我們注意到國(guó)外兩家公司的mRNA疫苗,成人劑量用的是30微克和100微克,兒童采用成人三分之一的劑量。主要是根據(jù)其疫苗自身特點(diǎn),經(jīng)過(guò)臨床安全性、有效性的研究結(jié)果來(lái)做的選擇。所以不同技術(shù)路線生產(chǎn)的疫苗,由于成分不同,在體內(nèi)引發(fā)免疫反應(yīng)的機(jī)制也不一樣,所以在劑量方面沒(méi)有可比性。”王軍志說(shuō)。
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