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2018全國兩會“健康中國人”系列圓桌論壇之中國醫(yī)藥的創(chuàng)新與未來專場

改革紅利持續(xù)釋放 醫(yī)藥創(chuàng)新迎來發(fā)展新機遇

2018年03月19日16:54 來源:人民網(wǎng)-人民健康網(wǎng)

人民網(wǎng)北京3月19日電  (記者馬曉慧)2017年10月8日,中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《意見》)。這是繼2015年8月出臺《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》之后,又一個深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的綱領(lǐng)性文件,對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有里程碑意義。

新的一年,改革紅利將得到持續(xù)釋放。伴隨多項政策逐步落地,中國醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)正在迎來更多新的發(fā)展機遇。

2018年全國兩會期間,人民網(wǎng)·人民健康聯(lián)合多家機構(gòu)共同舉辦“健康中國人”系列圓桌論壇。在3月13日晚上舉行的“中國醫(yī)藥的創(chuàng)新與未來”專場,來自醫(yī)療機構(gòu)、行業(yè)組織和藥企的10位業(yè)內(nèi)專家相聚人民網(wǎng),共話中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新與未來。

審評審批制度改革打出組合拳

全國人大代表、貝達藥業(yè)股份有限公司董事長兼CEO丁列明表示:“中國企業(yè)完全能夠自主完成創(chuàng)新藥的研制工作,醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)將迎來更多的機遇。”

談到中國醫(yī)藥創(chuàng)新的實踐,丁列明感觸很多,他介紹說,他們的團隊實現(xiàn)了中國第一個小分子靶向藥的成功上市,是第一個獲得國家科技進步獎一等獎的化學(xué)藥。實踐證明,中國企業(yè)可以完成創(chuàng)新藥的研制。

“去年10月,兩辦出臺了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,這讓我非常振奮。”丁列明稱,從審評審批制度的改革上,醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)看到了變化,而且這個變化超出了預(yù)期,打出了組合拳,帶來了新的業(yè)態(tài)、新的機會。

政府工作報告強調(diào)“加快創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用”“使科技更好造福人民”。對于中國醫(yī)藥創(chuàng)新未來的發(fā)展,丁列明認為,現(xiàn)在創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的業(yè)態(tài)更好了,又增添了政策的支持,下一步在產(chǎn)品走向市場方面,還會有更多改善和提升,醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)將迎來更多的機遇!

中國醫(yī)藥既要有原創(chuàng)也要有改良

中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖表示:“中國醫(yī)藥既需要有原創(chuàng),也需要敢于改良新藥,這樣才能推動中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整體上升!

“新時代要有新的思維,中國的醫(yī)藥創(chuàng)新剛剛起步,要以臨床需求為導(dǎo)向開展藥物研究!彼稳鹆胤Q,過去是把藥品審批的快與慢和企業(yè)盈利掛鉤,現(xiàn)在則要把藥品審批的快與慢和患者能否早日得到“救命藥”掛鉤。在這一層面上來說,中國醫(yī)藥的創(chuàng)新又是一種“思想的解放”。

他還指出,仿制藥能夠降低整個社會的成本,所以當(dāng)大家談醫(yī)藥創(chuàng)新,也不要忘記仿制藥的貢獻。

創(chuàng)新研發(fā)有效應(yīng)對腦卒中高發(fā)

全國政協(xié)委員、北京大學(xué)第一醫(yī)院心內(nèi)科及心臟中心主任霍勇表示:“H型高血壓是導(dǎo)致高血壓患者腦卒中高發(fā)的最大幫兇,通過補充葉酸,降低同型半胱氨酸可使腦卒中風(fēng)險顯著下降!

霍勇介紹,《中國心血管病報告2013》顯示,目前我國心血管病患者約有2.9億人,其中高血壓患者2.7億。他表示,我國高血壓患者多數(shù)不只血壓高,還同時伴有同型半胱氨酸高等情況。最新研究稱這種情況叫做“H型高血壓”,是導(dǎo)致高血壓患者腦卒中高發(fā)的最大幫兇;粲聢F隊研究得出的結(jié)論是,補充葉酸降低同型半胱氨酸可使腦卒中風(fēng)險顯著下降。

“我國人群葉酸水平低,服用既降壓又可降低同型半胱氨酸的葉酸類復(fù)合藥物,可以降低同型半胱氨酸水平,進而降低高血壓患者腦卒中發(fā)生的風(fēng)險。”霍勇指出,對H型高血壓的有效識別和治療,不僅是應(yīng)對我國當(dāng)前腦卒中高發(fā)的重要策略,也與國家驅(qū)動創(chuàng)新發(fā)展的戰(zhàn)略一致。

重視研發(fā)更要適合本土國情

深圳奧薩制藥有限公司董事長徐希平表示:“與西方國家心肌梗死高發(fā)不同,腦卒中是我國居民的首位疾病死因,且發(fā)病率仍在持續(xù)增長,從我國人群特征出發(fā)研制更為有效的腦卒中預(yù)防創(chuàng)新藥意義重大。”

徐希平指出,藥物的創(chuàng)新研發(fā)是非常困難的,近年來,國家重大新藥創(chuàng)制專項發(fā)揮了重要作用,對科研人員和企業(yè)都給與了強有力的支持。

徐希平進一步表示,要更重視適用于本土國情的心血管疾病防治創(chuàng)新藥研發(fā)。他認為,高血壓患者服用我國科學(xué)家自主研發(fā)的新藥依那普利葉酸片比單純降壓治療可以進一步降低首發(fā)卒中風(fēng)險。

醫(yī)藥創(chuàng)新“主戰(zhàn)場”在醫(yī)院

北京大學(xué)第一醫(yī)院臨床試驗中心主任崔一民強調(diào):“醫(yī)藥創(chuàng)新要以臨床需求為導(dǎo)向,臨床試驗的主戰(zhàn)場在醫(yī)院!

崔一民表示,藥學(xué)最核心的應(yīng)該是搞臨床的人發(fā)現(xiàn)問題、進行基礎(chǔ)研究的人闡明問題、研究生物和化學(xué)的人合成物質(zhì)、研究藥學(xué)的人將物質(zhì)和人體進行匹配。這就要求要有醫(yī)學(xué)的知識、藥劑學(xué)的知識、藥理學(xué)的知識,要思考把研究的內(nèi)容如何用到人體上,進行很好的整合,最終達到治療疾病的目的。

他還指出,中國人的第一死因還是心腦血管疾病,但抗腫瘤新藥臨床試驗現(xiàn)在占據(jù)了半壁江山,腫瘤之外的創(chuàng)新藥很少,這已經(jīng)是不爭的事實。他呼吁,中國作為剛剛起步的醫(yī)藥創(chuàng)新國家,要高度關(guān)注心腦血管創(chuàng)新藥的研發(fā)。

用全球最高的標準做創(chuàng)新藥

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長石遠凱表示:“新藥研發(fā)是一項系統(tǒng)工程,需要各方力量共同推進。中國的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)要用全球最高標準來做自己的創(chuàng)新藥。”

石遠凱指出,中國的藥物研發(fā)之前大部分做的都是仿制藥。近年來,企業(yè)、臨床研究者和藥政主管部門,甚至包括第三方學(xué)術(shù)組織,都在全力推進中國藥物研發(fā)從仿制向原始創(chuàng)新過渡。

政府工作報告指出,“加快創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用,國家科技投入要向民生領(lǐng)域傾斜,加強霧霾治理、癌癥等重大疾病防治攻關(guān),使科技更好造福人民!笔h凱認為,今年的政府工作報告再次把癌癥等重大疾病的科技攻關(guān)提到了非常重要的高度,這既是一種鞭策,也提出了新的要求。

關(guān)注罕見病創(chuàng)制“冷門藥”

北?党桑ū本┽t(yī)藥科技有限公司董事長及首席執(zhí)行官薛群建議:“中國創(chuàng)新藥應(yīng)該從‘冷門藥’入手,真正做到滿足臨床需求,在臨床循證學(xué)的指導(dǎo)下做首次創(chuàng)新。這種藥品創(chuàng)新的成功率、投入產(chǎn)出比應(yīng)該是最高的!

薛群介紹,西方最近十幾年最活躍的創(chuàng)新主要體現(xiàn)在精準醫(yī)學(xué),尤其是在罕見病領(lǐng)域,也就是創(chuàng)制冷門藥。所謂的冷門藥,是指絕大多數(shù)公司沒有把資金和精力投入進去的藥品,但并不代表使用這些藥品的病人少。以罕見病為例,全球總共有7000多種罕見病,過去五年里,美國FDA每年批準的新藥中,平均每10個大概有3.5個是罕見病藥,這些新藥無論從銷售額、市場估值還是創(chuàng)新價值來看,都是相當(dāng)可觀的。

醫(yī)藥創(chuàng)新要符合一線監(jiān)床需求

上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司董事長吉朋松表示:“醫(yī)藥創(chuàng)新要符合一線臨床需求!

吉朋松介紹,安翰醫(yī)療在消化道疾病方面已經(jīng)鉆研了多年,深知醫(yī)藥創(chuàng)新應(yīng)該以一線臨床和患者需求為導(dǎo)向。他以消化道疾病舉例說明:在我國,消化道類疾病有著明顯的“中年趨勢”,老年人、青少年及幼兒發(fā)病率不高,而處于社會“中流砥柱”年齡段的中年人則是高發(fā)人群。同時,從近年的數(shù)據(jù)看,食管癌、胃癌、結(jié)腸癌在我國癌癥的發(fā)病率中占比較高。

吉朋松解釋,消化道疾病、消化道癌癥高發(fā),一方面是因為專業(yè)的檢查人員、治療人員不夠;另一方面是因為檢查消化道會給人們帶來“不友好”的體驗,導(dǎo)致人們不想查、不敢查、不能查,所以這應(yīng)該是醫(yī)藥創(chuàng)新的方向。

掌握共性關(guān)鍵技術(shù)實現(xiàn)國際化

北京科信必成醫(yī)藥科技總經(jīng)理王錦剛表示:“對于醫(yī)藥創(chuàng)新,只要掌握了共性關(guān)鍵技術(shù),很快就能形成系列專利,實現(xiàn)國際化!

王錦剛指出,做原創(chuàng)性的創(chuàng)新藥需要大量投入和完整的科學(xué)體系、研究體系做支撐。醫(yī)療機構(gòu)要轉(zhuǎn)變成研究型醫(yī)療機構(gòu),才能更好支持這種創(chuàng)新藥研究的開展。

“實際上,國外的創(chuàng)新藥也不都是原創(chuàng)藥,約70%都是改良型創(chuàng)新藥!蓖蹂\剛認為,中國的醫(yī)藥企業(yè)要找到適合自己現(xiàn)階段發(fā)展的一個位置,既要有創(chuàng)新,也要有改良型創(chuàng)新,還要把仿制藥做好。形成這樣一個體系后,企業(yè)在不同的發(fā)展階段,就會產(chǎn)生不同的創(chuàng)新需求。

“中國的醫(yī)藥企業(yè)要用更廣的視野、更多的角度來看待創(chuàng)新,要站在全球角度來思考創(chuàng)新的定位,加強國際合作!蓖蹂\剛建議。

有效保護新藥研發(fā)的知識產(chǎn)權(quán)

華領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)(上海)有限公司董事長陳力表示:“對知識產(chǎn)權(quán)的保護是新藥研發(fā)的生命線!

陳力稱,近年來,頂層設(shè)計使我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)越來越走向國際?v觀全球醫(yī)藥市場,創(chuàng)新藥對于整個醫(yī)藥行業(yè)起到推動作用,同時對于經(jīng)濟、民生也起到推動作用。

陳力指出,雖然是同一種疾病,但是由于每個國家的經(jīng)濟發(fā)展、國民的生活習(xí)慣、遺傳基因并不相同,所以導(dǎo)致同一種病在不同國家的患者中也存在發(fā)病原因、發(fā)病周期、發(fā)病過程的不一致性。具體到我國,創(chuàng)新藥的研發(fā)必須圍繞本國患者的特征和需求展開臨床應(yīng)用,這就要求對臨床數(shù)據(jù)、知識產(chǎn)權(quán)加以保護,通過建立、實施藥品專利保護期延長制度,有效地保護新藥研發(fā)的知識產(chǎn)權(quán)。 

(責(zé)編:李軼群、權(quán)娟)


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