食藥監(jiān)總局修訂5種非處方藥品說明書
藿香正氣口服液 轉為“非處方藥”
昨日,國家食藥監(jiān)總局官網發(fā)布公告稱,為保障公眾用藥安全,根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)的規(guī)定,經國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織論證和審定,將藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊取消雙跨類別,轉換為非處方藥,并對上述3種藥品及藿香正氣滴丸、復方鮮竹瀝液的非處方藥說明書進行修訂。
據(jù)了解,所謂“雙跨類別”,是指一個藥品既是非處方藥又是處方藥。目前,這種具有雙重身份的藥品有1000多種。界定“雙跨”藥品的身份主要是看其適應癥。某些藥品作為非處方藥時有多個適應證,有些適應證患者能夠自我診斷,這部分就作為非處方藥;而患者難以判斷的部分就仍為處方藥。雖然藥品一樣,但其包裝、說明書和使用途徑不同。
根據(jù)要求,藿香正氣水等3種藥品將取消其雙重身份,成為非處方藥。同時,公告要求所有藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊、藿香正氣滴丸、復方鮮竹瀝液生產企業(yè)應按照規(guī)定修改說明書,于2018年3月25日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。(記者陳澤云)
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