甘肅向違規(guī)藥品企業(yè)亮“紅牌”
8月10日上午,蘭州九州通醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理部部長陳惠蕓上班后照例登錄甘肅省食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站瀏覽相關(guān)質(zhì)量信息,發(fā)現(xiàn)該局8月9日、10日連續(xù)發(fā)布3期公告,分別撤銷、收回白銀福寧中藥有限公司、慶陽眾康藥業(yè)有限公司等13家藥品批發(fā)企業(yè)藥品GSP證書,注銷蘭州復興厚藥材有限責任公司等20家藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP證書,向社會公布相關(guān)企業(yè)主要違法違規(guī)行為。陳惠蕓在將上述信息群發(fā)公司全員后,立即通知質(zhì)管員通過計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能,對公告中涉及的客戶企業(yè)作停止開票銷售、中止業(yè)務(wù)往來處理,及時防控不良企業(yè)帶來的經(jīng)營風險。
今年3月起,甘肅省局在全省啟動了為期6個月的藥品流通領(lǐng)域?qū)m椪涡袆,集中整治中藥材及飲片質(zhì)量、特殊藥品管理、藥品經(jīng)營掛靠走票違法行為、藥品流通終端購銷管理不規(guī)范等五方面突出問題。全省有400余家藥品批發(fā)企業(yè)向監(jiān)管部門提交了自查整改報告,對47家未提交自查整改報告的企業(yè),省局將名單向社會曝光,其中23家企業(yè)主動申請注銷《藥品經(jīng)營許可證》,退出藥品市場。食品藥品監(jiān)管部門還在近200家藥品批發(fā)企業(yè)開展了藥品購銷流向的上下游延伸檢查,深挖細查掛靠、走票行為。對600余家藥品經(jīng)營企業(yè)實施飛行檢查,對檢查中發(fā)現(xiàn)問題較多的13家藥品批發(fā)企業(yè),省局作出撤銷、收回企業(yè)藥品GSP證書的決定,并公布了企業(yè)主要的違法違規(guī)問題。蘭州市撤銷16家零售藥店藥品GSP證書;酒泉市飛行檢查藥品批發(fā)企業(yè)4家、零售連鎖總部2家、零售企業(yè)45家、醫(yī)療機構(gòu)28家,立案查處8家,收回藥品GSP證書17家,撤銷藥品GSP證書2家,核減經(jīng)營范圍4家。
去年9月至今年3月,甘肅省局在全省組織開展《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)工作,堅持標準不降低、執(zhí)行不走樣,緊盯藥品安全風險管理,強化藥品生產(chǎn)準入標準,全面推動藥品生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級。對主動放棄生產(chǎn)資格,或由于生產(chǎn)條件不符合現(xiàn)有法律法規(guī)要求、未如期申報換證等原因,未在規(guī)定期限內(nèi)完成換發(fā)工作,《藥品生產(chǎn)許可證》已過期的藥品生產(chǎn)企業(yè),全部責令停止生產(chǎn)。
嚴厲整治藥品生產(chǎn)流通市場,常態(tài)化開展飛行檢查,公開曝光企業(yè)違法違規(guī)行為等舉措,在甘肅省藥品行業(yè)形成強烈震動,企業(yè)自律意識明顯增強。陳惠蕓說,專項整治讓掛靠、走票等非法經(jīng)營行為無處藏身,凈化了市場環(huán)境,規(guī)范的企業(yè)生意好做了。(李開銀 景 睿 王發(fā)基)
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